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Avv. Vincenzo Gallo

Importazione di un farmaco in Svizzera: quando è consentito approvvigionarsi di un medicamento dall’estero?

Questione sempre attuale per i farmacisti operanti in Svizzera è quella relativa all’approvvigionamento di un farmaco dall’estero. In particolare, fonte di dibattiti e riflessioni è la cosiddetta “Importazione parallela” ovvero la facoltà di importare un farmaco dai Paesi in cui lo stesso è venduto ad un prezzo inferiore.
Per un corretto inquadramento della questione è necessario operare innanzitutto una distinzione a seconda che i medicamenti pronti per l’uso che si vogliono importare in Svizzera siano o meno regolarmente omologati, ovvero abbiano ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte di Swissmedic.
Relativamente ai medicamenti pronti per l’uso non omologati in Svizzera, il riferimento normativo in materia è rappresentato dall’Art. 36 capoverso 3 dell’Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti OAMed. La disposizione prevede che un operatore sanitario che dispone di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio, può importare senza autorizzazione piccole quantità di tali medicamenti alle seguenti condizioni:
– che il medicamento sia destinato a un determinato paziente o a casi urgenti;
– che sia omologato da un Paese con un sistema di omologazione riconosciuto equivalente da Swissmedic o quando un turista necessiti di un medicamento omologato nel proprio Paese di domicilio;
– che in Svizzera non sia omologato alcun medicamento utilizzabile in alternativa, oppure, se omologato, esso non sia disponibile in commercio, o infine nei casi in cui non sia opportuno cambiare la terapia.
Fanno eccezione i medicamenti immunologici, che necessitano sempre di una specifica autorizzazione da parte di Swissmedic.
Non è ammessa invece l’importazione di un medicamento omologato da Swissmedic e disponibile in Svizzera, a meno che si disponga di una apposita autorizzazione da parte dell’Istituto per gli agenti terapeutici.
A partire dal 2006, la Swissmedic ha rilasciato ad alcune aziende le prime autorizzazioni per tale tipo di medicamenti (per primi Ponstan, Ciproxin, Diane e Microgynon).
È da tenere in considerazione che l’autorizzazione all’importazione in parallelo non legittima il farmacista ad acquistare tali medicamenti all’estero ed a metterli in commercio. L’azienda che ha ottenuto l’omologazione in parallelo, unica legittimata all’importazione, ha l’obbligo di assicurare l’identità dei dati riportati sulla confezione e sul foglietto illustrativo dell’omologato originale.
È da escludersi l’importazione in parallelo di un farmaco omologato e disponibile in Svizzera, per il semplice motivo che ha un prezzo inferiore all’estero, anche se la stessa potrebbe tradursi in un vantaggio per il cliente.
Infine, è utile ricordare che un medicamento estero importato in via eccezionale, in caso di indisponibilità in Svizzera, non è incluso nell’Elenco delle specialità e pertanto non è previsto un obbligo di presa a carico da parte delle Casse malati.